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제목 [독일] 제약회사 ITM과 미국 생명 공학 전문 회사 Radiomedix, Ge-68/Ga-68 제너레이터를 위한 Drug Master File(DMF) 제출
출처 streetinsider.com
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등록일 2020-08-05 조회수 10
독일 제약회사 ITM Isotopen Technologien Munchen AG(ITM)와 미국 생명 공학 전문 회사 Radiomedix는 ITM의 차세대 Ge-68/Ga-68 제너레이터를 위한 Drug Master File(DMF)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 발표함. 이 제너레이터는 미국 텍사스 휴스턴의 RadioMedix Spica 센터에서 만들며, 'GeGant®'라는 이름으로 판매하고 있음. RadioMedix Spica 센터는 21 CFR 211 규정을 준수하는 GMP 방사성의약품 제조시설로 방사성의약품을 제조하고 유통함. 이 센터에서 매년 수천 대의 Ge-68/Ga-68 제너레이터를 생산할 수 있음. 이는 미국에서 빠르게 증가하는 Ga-68에 대한 수요를 충족시킴............(상세내용 첨부 및 출처 참조)
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